医疗器械生产、经营、物流企业是保障医疗器械安全、有效的责任人，医疗器械的全周期质量管理是保障医疗器械产品安全性和有效性的重要手段,如何构建合适的质量管理体系、及时发现和解决医疗器械质量管理过程中出现的种种问题，使之符合国家相关法规的要求，是目前医疗器械生产、经营、物流企业面临的挑战。

为加强医疗器械全生命周期质量管理，保证医疗器械在生产、经营和使用过程中的规范性，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会将举办《医疗器械全周期质量管理特训营》。本课程将从医疗器械生产合规要点、医疗器械生产指挥与控制、医疗器械生产环节热点问题解析、医疗器械经营质量管理规范要点、医疗器械经营企业检查常见问题与案例等方面讲解。

一、组织机构

主办单位：中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会

承办单位：温度学院

二、时间地点

培训时间：2021年4月24-25日 ，2天

培训地点：上海

三、培训对象

医疗器械生产经营和物流企业高管、质量负责人、运营经理、物流经理、供应链经理等。

四、授课形式

讲授+案例分享+互动交流

五、课程大纲

1. 医疗器械生产合规要点

1) 医疗器械基础知识

2) 国内医疗器械监管法律体系

2. 医疗器械生产指挥与控制

1) 医疗器械生产质量管理原理

2) 医疗器械生产质量管理活动

3. 医疗器械生产环节热点问题解析

1) 国内医疗器械发展现状与趋势

2) 个案剖析

4. 医疗器械经营质量管理规范要点

1) 规范内容基本知识

2) 与生产企业质量体系对接

5. 医疗器械经营企业检查常见问题与案例分析

1) 经营企业质量体系建立与运行

2) 经营企业现场检查常见问题与案例

6. 医疗器械使用质量监督管理办法简介

1) 办法基本知识解读

2) 器械使用管理实务

7. 医疗器械监督管理条例简析

1) 新旧内容变化要点

2) 重点内容应用与应变

8. 医疗器械全周期质量管理

1) 全生命周期质量管理本质与内涵

2) 全生命周期质量管理要点与重点

3) 应用工具与场景

六、参训获益

1. 了解医疗器械生产合规要点；

2. 掌握医疗器械生产质量管理重难点；

3. 了解医疗器械生产环节热点问题；

4. 掌握医疗器械经营质量管理规范要点；

5. 熟悉医疗器械经营企业检查常见问题；

6. 掌握医疗器械全周期质量管理重难点。

七、收费标准

备注：4月9日之前（含4月9日）报名并付款的单位可享受早鸟价。

八、报名方式

联系人：靳春飞

电  话：010-83775872  15733201585

邮  箱：service@mdsc.org.cn

附件： 培训报名表