京津冀“3+N”联盟完成冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购，天津患者4月可用上。经过本次集采，联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%。

本次集采共有31家企业的72个产品中选，其中28个外资企业产品，44个国内企业产品，国内产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%。

京津冀三地医疗保障局联合多地医疗保障局共同组织探索开展了冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购。本次集采首次创新采用“带量联动，双向选择”的方式，直接联动其他地区冠脉球囊类产品带量采购中选价格，减轻了企业四处奔波、多次投标的负担，同时大幅压缩政府管理成本，提高集采效率。

本次集采的冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，功能属性包括半顺应性和非顺应性，采购方式为“带量联动，双向选择”，采购周期与国家组织冠脉支架集中带量采购周期对应同步。

据悉，医疗机构临床常用的主流产品全部中选，按意向采购量计算，预计节约9.42亿元。430家医疗机构作为采购主体积极参加，首年意向采购量达到31.5万个，占医疗机构需求量的80%。

据国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市医疗保障局副局长张铁军说，去年国家对冠脉支架进行了集中带量采购，冠脉支架价格大幅降低，同为经皮冠状动脉介入治疗必需耗材的冠脉扩张球囊的价格仍相对偏高。为进一步减轻群众负担，持续推进治理高值医用耗材改革，开展本次冠脉扩张球囊联合带量采购。

张铁军说，冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购坚持招采合一、量价挂钩，中选企业不必再为临床使用而营销，最大限度地减少了流通环节成本。

中国医疗器械产业已进入蓬勃发展“黄金期”

3月26日，中国国家药品监督管理局副局长徐景和在北京表示，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。

当日中国国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况。徐景和在会上介绍称，改革开放40多年来，中国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。

徐景和介绍，目前中国全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元(人民币)，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在中国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。

徐景和表示，目前，中国全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。

6月1日施行新《条例》

涉医疗器械违法行为将加大处罚力度

医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。日前，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），并决定自2021年6月1日起正式实施。

26日，国家药监局等部门有关负责人在国务院政策例行吹风会上就《条例》的亮点、意义等进行了解读。

国家药监局副局长徐景和指出，近日发布的《医疗器械监督管理条例》共8章107条。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

徐景和表示，在新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控取得胜利作出了重要贡献。

《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。“面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。”徐景和说。

司法部立法三局局长王振江

《条例》加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。

具体而言，一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

司法部立法三局局长王振江

为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：

一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批；

二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上可以附条件批准；

三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。