近日，商务部 海关总署 国家药品监督管理局联合发布公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告。

日前，部分西方媒体日宣称，从中国采购的一批快速检测试剂盒“错误率高达80%”，虽事后澄清是由于人员使用不当造成，但这些真假参半的消息也给我们敲响了警钟，规范供应链管理，严把质量关,势在必行。

为了保证抗疫物资产品质量安全、规范出口秩序，商务部会同海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（如需下载，详见附件），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（如需下载，详见附件），符合进口国（地区）的质量标准要求。

医疗器械出口“前景向好”

随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。据统计，中国医疗器械市场规模由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，预计2020年中国医疗器械市场规模将超7000亿元。出口贸易额从2014年的202.2亿美元增长至2018年的236.3亿美元，呈上升趋势（数据来源：医械研究院、中商产业研究院整理）。可见，我国已经成为全世界医疗器械最主要的生产国和消费国之一。

根据海关以及国家统计总局公布，我国医疗器械出口总量逐渐增大；进口额增长速率降低，可见出口业务是未来行业发展的方向。作为未来利好的行业，严防严控，保障质量是保障未来行业发展的根基。

《医疗器械产品出口销售证明管理规定》

早在2015年，为进一步规范医疗器械出口，原国家食品药品监督管理总局制定《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），开展医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口。《规定》明确了在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。

如何获取医疗器械产品出口销售证明

1 提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》

2 报送加盖企业公章的相关资料

○ 企业营业执照的复印件；

○ 医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

○ 医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

○ 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

3 审查核对

4 要求的，出具《医疗器械产品出口销售证明》

此后，国家又陆续印发了多项法规文件，旨在加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，推动医疗器械产业高质量发展。

文件梳理

正值抗疫的关键时刻，在满足国内疫情防控需要的基础上,鼓励企业扩大产能,有序出口,为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助是我们所希望的。同时我们也相信，随着政策的明晰和监管的加强，医疗器械行业作为朝阳产业，一定会越来越好。

下载附件：

1.出口医疗物资声明模板.doc

2.我国相关医疗器械产品注册信息（国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新）.xlsx