各会员及有关单位：

根据中共中央、国务院印发的《国家标准化发展纲要》要求，以及国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会、国家发展和改革委员会要求，分会秘书处计划编报2022年医疗器械物流国家（行业）标准项目计划，特征询各骨干会员单位和行业专家意见，确定医疗器械物流行业需要制定的标准项目。现将有关事项通知如下:

一、申报重点

《国家标准化发展纲要》提出的有关医疗器械物流转型升级和高质量发展的主要任务，对有前期的工作基础和技术研究基础的优先立项。

二、申报项目范围

（一）国家标准项目范围

1.医疗器械物流业基础类标准；

2.通用装备，通用医疗器械物流技术类标准；

3.与政府监管相配套的管理或技术标准；

4.涉及多部门管理及利益关系协调的重要标准；

5.国际标准转化的重点医疗器械物流标准。

（二）行业标准项目范围

1.与国家发展和改革委员会业务管理相对口的服务，管理或技术类标准；

2.重要的专业类医疗器械物流标准；

3.医疗器械物流上下游接口类标准等。

三、申报要求

（一）申报单位应依据第二条“申报项目范围”确定拟申报的标准项目类型。

（二）拟申报国家标准项目的应做好前期预研并形成《国家标准项目预研报告》预研报告内容包括:项目涉及的标准化对象产业发展情况，标准的必要性、可行性和协调性，标准的可操作性和验证情况，国内外相关标准情况分析，是否合规采用国际标准情况（如为采用国际标准的应阐述与国际标准的异同），已有的工作基础，以及标准实施效果和效益预测等。

（三）拟申报的标准项目:（1）国家标准项目应提交《国家标准项目建议书》（附件1）、《国家标准项目预研报告》、国家标准项目草案；（2）行业标准项目应提交《行业标准项目建议书》（附件2）行业标准项目草案，有前期预研的应在《行业标准项目建议书》“范围和主要技术内容”一栏中进行详细说明。

四、申报方式及时间

（一）请各会员单位和专家根据行业发展需要，结合企业实践，填写《国家标准项目建议书》或《行业标准项目建议书》将项目建议书与标准草案于2021年11月30日前发送至分会秘书处邮箱。

（二）分会秘书处上报至全国物流标准化技术委员会，其对申报材料进行初审，初审结果将于2022年2月公布，初审通过的项目，由申报单位向全国物标委秘书处提交加盖公章的纸质《国家标准项目建议书》，《国家标准预研报告》，国家标准项目草案，或《行业标准项目建议书》，行业标准项目草案。

（三）全国物流标准化技术委员会秘书处将在2022年3月底前组织专家对初审通过的项目进行评估经专家评估通过的项目将正式报送国家标准委或国家发改委申请立项。

五、联系方式

联系单位:中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会

联系人:王晓晓、刘洋

联系电话:15911188972、18401600052

邮箱: standard@lenglian.org.cn

地址:北京市丰合区泽路16号院2号楼铭丰大厦1110室

附件1:《国家标准项目建议书》

附件2:《行业标准项目建议书》

二〇二一年十一月十日