医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。更好地满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

医疗器械的全周期质量管理是保障医疗器械产品安全性和有效性的重要手段,如何构建合适的质量管理体系、及时发现和解决医疗器械质量管理过程中出现的问题尤为重要。医疗器械生产合规要点有哪些？医疗器械生产指挥与控制重难点是什么？如何看待医疗器械生产环节热点问题？医疗器械经营质量管理规范要点是什么？医疗器械经营企业检查常见问题有哪些？如何理解医疗器械全周期质量管理？

4月24-25日，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会举办的《医疗器械全周期质量管理特训营》，届时国家医疗器械高级检查员、国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家、医疗器械临床试验核查检查员庄振，国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家刘洋将合力为大家答疑解惑。

一、组织机构

主办单位：中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会

承办单位：温度学院

二、时间地点

培训时间：2021年4月24-25日 ，2天

培训地点：上海

三、培训对象

医疗器械生产经营和物流企业高管、质量负责人、运营经理、物流经理、供应链经理等。

四、授课形式

讲授+案例分享+互动交流

五、课程大纲

1.医疗器械生产合规要点

1)医疗器械基础知识

2)国内医疗器械监管法律体系

2.医疗器械生产指挥与控制

1)医疗器械生产质量管理原理

2)医疗器械生产质量管理活动

3.医疗器械生产环节热点问题解析

1)国内医疗器械发展现状与趋势

2)个案剖析

4.医疗器械经营质量管理规范要点

1)规范内容基本知识

2)与生产企业质量体系对接

5.医疗器械经营企业检查常见问题与案例分析

1)经营企业质量体系建立与运行

2)经营企业现场检查常见问题与案例

6.医疗器械使用质量监督管理办法简介

1)办法基本知识解读

2)器械使用管理实务

7.医疗器械监督管理条例简析

1)新旧内容变化要点

2)重点内容应用与应变

8.医疗器械全周期质量管理

1)全生命周期质量管理本质与内涵

2)全生命周期质量管理要点与重点

3)应用工具与场景

六、参训获益

1.了解医疗器械生产合规要点；

2.掌握医疗器械生产质量管理重难点；

3.了解医疗器械生产环节热点问题；

4.掌握医疗器械经营质量管理规范要点；

5.熟悉医疗器械经营企业检查常见问题；

6.掌握医疗器械全周期质量管理重难点。

七、收费标准

八、报名方式

联系人：靳春飞

电  话：010-83775872  15733201585

邮  箱：service@mdsc.org.cn

附件： 培训报名表