国家卫健委：将减少一次性医疗器械使用

近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》（下称《答复》）。

答复中介绍，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。

根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订) 第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门门制订、调整并公布。国家卫健委将遵循安全、有效和节约的原则，积.极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费，降低环境污染，合理控制医疗费用，上涨改善患者的经济负担。国家卫健委还表示，下一步将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒；二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。2月4日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》，同样对耗材复用提出要求：按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。在此之前，2019年8月，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中也提到这一问题。国家医保局表示，一次性医用耗材回收再利用涉及到相关法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要多部门共同研究推进。下一步，国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。

新政恐影响庞大一次性医械产业

《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%；预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。

骨科植入 …

骨科植入是一次性医疗器械行业中最大的子行业之一，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。

得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入市场规模由2014年的139亿元增长至2017年的225亿元，但受集中采购、国产“进口替代”等因素影响，近几年骨科植入市场规模增长逐渐放缓。根据《中国医疗器械蓝皮书2019版》数据显示，2019年我国骨科植入医疗器械市场规模为306亿元。

留置针日益普及 …

留置针具有操作简单、减轻患者痛苦、保证合理用药、便于输液、减轻护理工作量等优点,主要用于间歇性、连续性或每日静脉输液治疗。中国2019年留置针市场规模达到27.1亿元。预计2025市场规模达到42.4亿元。2019-2025年期间，年复合增长率为7.7%。

开展高值医用耗材复用工作，或将影响到国内一次性医疗器械市场。目前来看一次性医疗器械市场呈现增长趋势，但考虑到政策因素，未来增速或将放缓，产品产量一定规模的缩减。

答复原文

对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复

代表您好：

您提出的《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：

一、已开展工作

我委一直高度重视医疗器械临床使用管理。为规范医疗机构医用耗材管理，促进合理规范使用，保障医疗质量与安全，2019年6月，我委会同国家中医药局印发《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，对医用耗材的遴选、采购、使用和评估监测等多方面提出要求。2020年1月，我委印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，并要求各地根据实际情况制定省级清单进行治理。

二、关于所提建议的答复

高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。

根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第三十五条和第六十八条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，医疗机构作为使用单位如重复使用一次性使用的医疗器械，将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。因此，我委将遵循安全、有效和节约的原则，积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费，降低环境污染，合理控制医疗费用上涨，改善患者的经济负担。

三、下一步工作

下一步，我委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

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